请问，管理评审，大部门企业是由哪个部门负责？负责制定计划、收集会议前资料、组织会议、会中记录、会后出具报告和跟踪确认？

【分析方法 (analytical method): 分析方法是指进行分析的方式。应详细描述进行 每个分析试验所必需的步骤。它包括但不局限于：样品、对照品、试剂的

请问，IND申请，近两年申报的治疗用生物制品，药学部分，各位老师一般会递交几个批次，几个月的稳定性数据？有递交过一个批次一个月稳定性数据

如果生产周期发生了变化1天1批变更为7天10批，每批次批量未发生变化，待清洁时限还需要进行再确认吗？如不需要确认，需要评估哪些方面？

A/B级拖把头上使用的抹布应该如何管理？据了解常规的做法就是两种，一是选择一次性的抹布，使用后丢弃，二是使用后清洁灭菌后重复使用，但在清

稳定性不太好的融合蛋白分子，仅做一批non-GMP和一批GMP生产批次的稳定性研究，数据是否足够用于IND申报？

关于高OEB等级的产品，无细胞毒性的，是否可以与同级别下的OEB等级的产品共线，我认为这个是通过清洁验证之后达到安全范围后共线的。但是细胞毒

中美临床策略的问题，我们有一个项目，目前在澳洲一期临床试验中，中国IND审评中，后期该项目准备在中国申请患者中的二期临床试验，如同步申请

请教下各位大咖，当辅料生产场地变更后原生产场地还能使用多久是自行申请还是有明确期限要求？

大家好，请问下，标题，对照品需要提供毒理批、IND申报批，一二三期，工艺验证批所有的使用对照品的信息吗？还是提供三期、工艺验证批的就可以

仓库用于放置西林瓶装产品，是注射剂，产品密封性做过验证。现在仓库只能控温，没有控湿的设施，感觉西林装产品密封性良好，可以不控制湿度，

安监要求非洁净区的生产区的门不能上锁保持与外界互通，与GMP要求矛盾，行业普遍的做法是怎样的？

药品，原为铝塑包装后再手工外包装，若变更为联动线包装，中等变更还是微小变更，属于不同原理或不同设计的设备变更为另一个设备吗？

某原料药注册标准中贮藏条件为“避光，密闭保存”，2025年版药典新增收载了该品种，贮藏条件为“密封，在凉暗处保存”，请问可以继续执行注册标

如题，看系统运行的阻力，风机叶片的是否有故障吗？   怎么测量，通过压差表连接风机进风段和送风段吗？

各位老师，请问非最终灭菌滴眼剂生产线，新增加一个品种，无菌工艺流程一致，滤芯材质孔径一致，只是灌装时间增加2小时，需要按照首次无菌工艺

请教一下：在临床试验期间，若要扩展受试人群，该情形应归类为补充申请，还是需重新提交临床试验申请 ？疫苗产品，临床获批的是某一年龄段人群

国外药企在墨西哥注册生物制剂仿制药产品需要墨西哥本地代理吗？还是可以由国外药企自主递交注册？查了官网上注册的产品看有的MAH是墨西哥本地

在生产设备新增硬管输送系统的场景下，当安装确认（IQ）与运行确认（OQ）均已完成后，是否仍需对管道开展性能确认（PQ）？如何做？